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完达山药业存严重缺陷全面停产
http://tech.QQ.com  2008年11月07日00:45   北京商报  肖玮 

  商报讯(记者 肖玮)一个月前,完达山药业生产的刺五加注射液在云南出现严重不良反应并导致3名患者死亡,引起监管部门极大重视。昨日,国家食品药品监管局宣布,针对这一事件的阶段性调查已有结果,完达山药业因管理存在严重缺陷致使产品被污染,目前该公司已遭全面停产。完达山药业新闻发言人冯殿国昨日接受记者采访时也承认公司确实在药品标签包装管理上出现漏洞。

  此次严重不良反应事件源于今年7月1日,特大暴雨造成昆明库存的刺五加注射液被雨水浸泡,导致产品被细菌污染及产品的标签以及外包装的损坏。随后,完达山药业云南销售人员张某不但没有将这批受污染的药品回收,反而从公司调出新的产品包装标签更换后继续销售。国家食品药品监管局认为,完达山药业的管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。上述行为严重违反《药品管理法》的规定,依法应按假药论处。

  国家食品药品监督管理局决定,由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产,收回药品GMP(药品生产质量管理规范)证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》。由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人,在10年内不得从事药品生产、经营活动,建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

  云南省公安部门已全面介入调查,并对完达山药业销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门也正密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为,直至追究其刑事责任。

  在“刺五加”严重不良反应事件有了结论的同时,受害人也陆续提起诉讼。一名消费者在玉溪市中医院使用“刺五加”引起不良反应,她表示正计划状告“完达山”和玉溪市中医院索赔140多万元人民币。

  事件回放

  2008年10月6日,国家食品药品监管局接到云南省食品药品监管局报告,云南省红河州第四人民医院的6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。10月7日,国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组,在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下,对事件原因展开调查。同时,完达山药业生产的全部刺五加注射液在全国遭禁。

  

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