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完达山药业受污染刺五加被定性“假药”
http://tech.QQ.com  2008年11月07日03:59   第一财经日报   

  迄今已有不同药厂生产的6个中药注射剂出现不良反应,药监局全面启动生产检查

  马晓华

  国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)昨日公布刺五加严重不良反应事件处理结果,由黑龙江省药监局责令完达山药业公司全面停产。

  受污染刺五加定性为假药

  10月6日,国家药监局接到云南省药监局报告:该省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(今年1月更名为“完达山药业公司”)生产的两批刺五加注射液后出现严重不良反应,其中3人死亡。

  国家药监局新闻发言人颜江瑛昨日表示,该局次日就同卫生部联手对事件原因展开调查,包括安排中国药品生物制品检定所和一些省的药检所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行药品检验和动物实验。

  调查结果显示,这是一起药品污染引起的严重不良事件。今年7月1日,昆明特大暴雨造成一批库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从公司调来包装标签,更换后销售了药品。国家药监局此次在这批被浸泡药品的部分样品中检出了多种细菌。

  颜江瑛说,这样处理受污染药品“严重违反《药品管理法》的规定,依法应按假药论处”,也表明完达山药业公司管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严。

  “由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》。” 颜江瑛昨日通报了国家药监局对此事的处理决定。此外,还由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人,在10年内不得从事药品生产、经营活动。

  目前,云南省公安部门已介入调查,刑拘了张某等多人。

  不良反应高于化学药

  刺五加严重不良反应事件的发生,再次引发公众对中药注射液的质疑。近年来,从葛根素到鱼腥草再到最近的刺五加,中药注射剂可谓事故不断。

  “国家药监局药品不良反应监测中心一直在监测各类药品上市后的临床使用情况,包括其不良反应,我们也发现中药注射剂的不良反应偏高于化学药。”颜江瑛表示。

  目前,国内已上市的中药注射剂有123种。据专家介绍,中药注射剂不断出现问题,原因可能有多种:中药注射剂的处方较复杂,成分也比较复杂;此外,中药注射剂是在近年来科技发展的背景下,中国医药界自主研制的新型治疗制剂,对其的认识尚有待完善。

  6个中药注射剂出现不良反应

  最近几年,国家药监局已连续公布了16期药品不良反应通报,其中涉及不同药厂生产的清开灵、双黄连、鱼腥草、参麦、穿琥宁、莲必治共6个中药注射剂;对葛根素、清开灵等几十个中药注射剂品种也开展了安全性再评价。

  颜江瑛说,在提高中药注射剂的安全性、规范其质量控制方法和指标方面,国家药监局督促药厂必须固定药材产地,严格控制原料药材、中间体和成品的质量,对生产、加工实现全程质量控制。

  “准备对中药注射剂生产开展专项检查,全面检查安全隐患。凡是存在安全风险的,一律停止生产。”颜江瑛说,“该撤市的撤市,该撤销标准的撤销标准,该提高标准的限期完成。”

  颜江瑛还说,国家药监局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法,进一步突出企业在药品不良反应上报方面的责任。

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